Per 1 februari is dit forum niet meer actief. Je account en bijbehorende gegevens op dit forum zijn daarom verwijderd. Oude berichten kun je nog wel nalezen. We zien je eind februari graag terug in de nieuwe community van MS.nl. Meer informatie lees je op MS.nl of in dit topic.

Veiligheid van Tysabri

MS medicatie en gerelateerde andere medicatie, hulp en hulpmiddelen
alphons

Veiligheid van Tysabri

Bericht door alphons »

Deel je ervaringen over dit onderwerp op MS.nl.
Ga naar: https://www.ms.nl/gesprekken/medicatie-en-bijwerkingen


Het lijkt me een goed idee om een topic te hebben over de veiligheid van Tysabri, naast het bestaande topic over de ervaringen van het middel. Dit om ondersneeuwen te voorkomen.
---

FDAnews Drug Daily Bulletin (Nov. 3, 2009| Vol. 6 No. 214)

EMEA: Een nieuw geval van PML is ontdekt bij een Tysabri patiënt, dit brengt het totaal op 24.
Een nieuw geval van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) infectie is bevestigd bij een patiënt die Tysabri gebruikt, het multiple sclerose medicijn van Biogen Idec en Elan, waardoor het aantal gevallen is gestegen tot 24 - waarvan inmiddels vier dodelijke slachtoffers, volgens het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA). "Veertien van de PML gevallen van herseninfectie hebben zich voorgedaan in de EU, acht in de VS en twee in Zwitserland sinds herinvoering van de drug in 2006", zei EMEA woordvoerster Vladimira Yalmanova.

---

NEW YORK (Dow Jones) - Nov 7, 2009 - Biogen Idec Inc (BIIB) heeft de Amerikaanse bijsluiter van multiple sclerose middel Tysabri, dat samen verkocht wordt door Elan Corp PLC (ELN), op vrijdag gewijzigd om aan te geven dat het risico van een zeldzame infectie in de hersenen stijgt met het langere gebruik.

De veranderingen, die al werden verwacht, zijn dat er rekening mee gehouden moet worden dat het optreden van progressieve multifocale leuko-encefalopathie, of PML bij patiënten die behandeld zijn tussen 24 tot 36 maanden "over het algemeen vergelijkbaar zijn" met de 1-op-1.000 kans gezien de klinische studies. De veranderingen waarschuwen dat er beperkte ervaring zijn met het geneesmiddel na drie jaar van de behandeling.
-
Bron: [url]http://stanford.wellsphere.com[/url] /mul...ger-use/871641

---
"Tysabri verhoogt het risico van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), een opportunistische virale infectie van de hersenen. Andere ernstige bijwerkingen die zich hebben voorgedaan bij met Tysabri behandelde patiënten met overgevoeligheidsreacties (bv. anafylaxie) en infecties, met inbegrip van opportunistische en andere atypische infecties.

Er is klinisch significante lever schade gemeld bij patiënten die met Tysabri behandeld zijn in de post-marketing omgeving. Vaak gemelde bijwerkingen bij met Tysabri behandelde patiënten met MS zijn hoofdpijn, vermoeidheid, infusiereacties, urineweginfecties, gewrichten en ledematen pijn en huiduitslag."

Bron: [url]http://www.eurekalert.org/pub_[/url] rele...-pom112509.php (30 nov 2009)

In het artikel staat dat men bezig is geweest met verschillende handvesten, om het middel veiliger te kunnen gebruiken.
--

Het panel dat de aanbevelingen ontwikkelde, werd geselecteerd door Biogen Idec, bestond uit gewone en academische neurologen uit Amkerika. Ze hebben ongeveer 2.000 patiëntjaren ervaring met TYSABRI. De panelleden waren: ………….

De titel "Best Practice Aanbevelingen voor de selectie en behandeling van patiënten met MS die Natalizumab Therapy ondergaan" is een van de vier artikelen die deel uitmaken van een supplement dat wordt gepubliceerd in het tijdschrift Multiple Sclerose. De andere artikelen zijn "Inleiding tot de Best Practice Aanbevelingen voor de selectie en behandeling van patiënten met MS op Natalizumab", "klinische werkzaamheid en Profiteer van Natalizumab" en "klinische Waakzaamheid voor PML in de context van natalizumab." De bijlage werd gefinancierd door Biogen Idec en Elan Corporation, plc.


[B]Ernstige bijwerkingen[/B]

- Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
- Allergische reacties
- Infecties
- Lever beschadiging

[B]Bijwerkingen[/B]

- hoofdpijn
- urineweg infectie
- long ontsteking
- pijn in armen en benenen
- vaginitis
- neus en keel onstekingen
- moe voelen
- gewrichtspijn
- depressie
- diarree
- uitslag
- buikpijn

Uit: [url]http://www.webmd.com/multiple-sclerosis ... o-melanoma[/url]
Feb. 6, 2008 -- Twee MS patiënten kregen een malignant melanoom -- een dodelijke vorm van huidkanker -- snel nadat ze gestart waren met Tysabri.

Uit: [url]http://www.msweb.nl/index.php?descr3=Ty ... enu_id=299[/url]

Geen extra problemen na stoppen Tysabri.

Uit: [url]http://www.msweb.nl/index.php?menu_id=3 ... enu_id=326[/url]

Amerikaanse onderzoekers hebben ontdekt dat het gebruik van Tysabri de samenstelling van witte bloedcellen in het hersenvocht verandert. Dit verklaart mogelijk hoe het gebruik van Tysabri kan leiden tot ernstige bijwerkingen.

Een overzicht van een aantal PML gevallen na gebruik van Tysabri:

[url]http://chefarztfrau.de/?page_id=716[/url]


"Sommige patiënten kunnen zijn blootgesteld aan immunosuppressieve geneesmiddelen (bv. mitoxantron, cyclofosfamide, azathioprine). Deze geneesmiddelen kunnen een langdurige immunosuppressie veroorzaken, zelfs nadat de toediening is gestaakt. Daarom moet de arts bevestigen dat dergelijke patiënten niet immunogecompromitteerd zijn voordat met de behandeling met TYSABRI wordt gestart."
Bron: [url]http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDF ... h603nl.pdf[/url]

--

[B]Black Box Waarschuwing voor Tysabri[/B] (23 december 2009)

De kwestie van een "black box warning" kwam van het middel Tysabri, een intraveneuze medicatie dat gebruikt wordt voor de behandeling van sommige vormen van MS. De drug werd teruggetrokken uit de markt in februari 2005 als gevolg van berichten dat sommige patiënten progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) ontwikkelden, een zeldzame aandoening die problemen met onderdelen van de hersenen kunnen veroorzaken, zoals geheugen problemen, aanvallen, spraak-en gezichtsvermogen problemen en verlamming. [B]Er is geen effectieve behandeling voor PML en ongeveer de helft van de patiënten sterft.[/B] Maar voor veel MS-patiënten gaf Tysabri resultaten waarbij andere behandelingen hadden gefaald. Na een groot aantal petities en getuigenissen van patiënten, heeft de FDA het bedrijf de goedkeuring gekregen om tysabri weer op de markt te brengen in juni 2006.

Joseph Herbert, MD, neuroloog van het Langone NYU Medical Center in New York City, zegt artsen moeten de patiënten helpen om te begrijpen welke risico's en voordelen de black box medicijnen, zoals Tysabri hebben. Voor sommige patiënten is het een kwestie van afweging van het risico van PML tegen het risico van het niet krijgen van de medicatie.

Bron: Uit: [url]http://www.wsoctv.com/health/22044891/detail.html[/url]

--
[b]Biogen: Nog 4 PML gevallen bij Tysabri gebruikers in November[/b]

BOSTON, 6 januari (ANP) - Biogen Idec Inc (BIIB.O) zei woensdag dat er nog vier patiënten bijgekomen zijn die het multiple sclerose medicijn Tysabri kregen en het potentieel dodelijke herseninfectie bekend als PML kregen in november, waardoor het totaal nu komt op 28.

Bron: [url]http://www.reuters.com/article/idUSN061 ... arketsNews[/url]

--
[B]Het totaal aantal gevallen van PML staat sinds July 2008 op 31[/B]

[U]Omdat het risico van het krijgen van PML groter wordt naarmate een patiënt langer het medicijn neemt, is de verwachting dat het totaal aantal PML gevallen verder zal stijgen.[/U] Tot dusver zijn er 19 gevallen ontdekt in Europa, 10 gevallen in de Amerika, en 2 gevallen zijn ergens anders ontdekt volgens Biogen.

Bron: [url]http://boston.bizjournals.com/boston/st ... ily32.html[/url]

--
[B]Nieuws van 21 januari 2010[/B]

BOSTON, 21 januari (ANP) - Europese regelgevende instanties hebben vastgesteld dat er 31 gevallen zijn van een potentieel dodelijke infectie van de hersenen bij patiënten die Biogen Idec Inc's (BIIB.O), multiple sclerose medicijn Tysabri gebruiken en aanbevolen nieuwe maatregelen te nemen voor het omgaan met de risico's van het geneesmiddel.

Het "European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use" of CHMP, zei donderdag dat het cijfer is gebaseerd op gerapporteerde gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie, of PML, van 20 januari.

Van de 31 gevallen wereldwijd, gebruiken 23 patiënten Tysabri langer dan twee jaar - ongeveer een geval van PML voor elke 1.000 patiënten behandeld langer dan twee jaar. Het getal is in overeenstemming met de risico's vermeld in de bijsluiter van het medicijn.

Bron: [url]http://www.reuters.com/article/idUSN211 ... arketsNews[/url]

--
[B]UPDATE - VS waarschuwt voor risico stijgt met meer Tysabri infusies[/B]

* 31 gevallen van ernstige herseninfectie bevestigd

WASHINGTON, 5 februari (ANP) - Het risico van een mogelijk fatale hersenaandoening met (Biogen Idec Inc's BIIB.O), multiple sclerose medicijn Tysabri neemt toe naarmate de patiënten meer infusies krijgen. Dit waarschuwde de Amerikaanse gezondheidszorg vrijdag.

..
De PML kans voor patiënten die minstens een infusie hebben gehad is 0,5 per 1000 patiënten, aldus de FDA. Voor patiënten die ten minste 24 infusies hebben gehad is de PML-kans 1,3 per 1.000.
...

Bron: [url]http://www.reuters.com/article/idUSN0523908420100205[/url]

--
[b]16 februari 2010: Biogen: 35 gevallen van herseninfectie bij ‘Tysabri Patiënten’[/b]

NEW YORK (Dow Jones) - Biogen Idec Inc (BIIB) heeft vier nieuwe gevallen bekendgemaakt van een zeldzame infectie in de hersenen bij multiple sclerose patiënten die Tysabri gebruiken, dat ze samen met Elan Corp (ELN) verkoopt, daarmee komt het totale aantal gevallen uit op 35 .

[U]Het aantal doden bedraagt acht[/U], uit de groep patiënten die progressieve multifocale leuko-encefalopathie, of PML, hebben ontwikkeld volgens het Cambridge, Mass, biotech-bedrijf.

Tysabri wordt beschouwd als een zeer effectieve therapie voor MS, de groei is belangrijk voor de toekomst van zowel Elan en Biogen. Maar de verkopen zijn trager dan oorspronkelijk gehoopt de zorgen over het risico van PML ...

Bron: [url]http://online.wsj.com/article/BT-CO-201 ... inesEurope[/url]
Roely

Bericht door Roely »

alphons,

[QUOTE]er zijn nu wereldwijd 46,200 tysabri gebruikers waarvan er 24 PML hebben/hadden dus conclusie: ongeveer 1 op de 2.000 gebruikers heeft een risico op PML en ik vind dat acceptabel.

van die 46.200 personen zijn er nu dus 4 overleden (dat is 1 op de 11.550) en dat vind ik echt niet schrikbarend.

en trouwens kijk eens naar deze bevindingen:

[B]"Door bijwerkingen van medicijnen overlijden elk jaar in Nederland zeker 3500 mensen"[/B]

[url]http://www.nu.nl/algemeen/4839[/url] 73/j...edicijnen.html

en dan hebben we het alleen over dit kleine kikkkerlandje nederland !![/QUOTE]
Brandje

Bericht door Brandje »

Hoi Alphonds,
Allereerst ben ik een grote voorstander van kritiek en discussie.

Maar wat kan je met dit soort berichten??? Ik lees telkens als er negatief nieuws is over tysabri, tussen regels door, ha ha zie nou, zo'n goed spul is het niet.

Ik kan het mis hebben hoor maar dat lees ik hier nu ook een beetje.

Ik, en ik hoor van veel Tysabri gebruikers met mij dat de kwaliteit van leven een heel groot stuk vooruit gaat door het gebruik van tysabri.
Ja en overal zitten risico's aan.

Maar nogmaals, iedereen moet de afweging maken en de risico's hierin meenemen.

Groeyjes & Poot,
alphons

Bericht door alphons »

Roely, alles in perspectief, ik probeer alleen zo objectief mogelijk de veiligheid en bijwerkingen voor het voetlight te brengen. Bij een 'intake' worden dit soort dingen wel eens vergeten. En dan spreek ik uit ervaring.

Vandaag toevallig een press-release met aanbevelingen voor Tysabri gebruik, door de producent. Dus een aanrader om te lezen (Engels).

Over het stukje veiligheid / bijwerkingen (want daar gaat deze topic over):

"Tysabri verhoogt het risico van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), een opportunistische virale infectie van de hersenen. Andere ernstige bijwerkingen die zich hebben voorgedaan bij met Tysabri behandelde patiënten met overgevoeligheidsreacties (bv. anafylaxie) en infecties, met inbegrip van opportunistische en andere atypische infecties.

Er is klinisch significante lever schade gemeld bij patiënten die met Tysabri behandeld zijn in de post-marketing omgeving. Vaak gemelde bijwerkingen bij met Tysabri behandelde patiënten met MS zijn hoofdpijn, vermoeidheid, infusiereacties, urineweginfecties, gewrichten en ledematen pijn en huiduitslag."

Bron: [url]http://www.eurekalert.org/pub_releases/ ... 112509.php[/url] (30 nov 2009)
M&MS

Bericht door M&MS »

Ja, maar dit is ook niet objectief. Tuurlijk moet er iets gezegd worden als er een dode of ziektegeval komt.

2/3 van de gebruikers raken van al hun MS-klachten af en er is een deel dat niet verergert, of licht verbetert.

Tuurlijk is er een risicootje dat je PML krijgt, maar het risico is nog veel kleiner dat je er dood aangaat.

Maar goed, kijk eens naar de griep, hier gaan verhoudingsgewijs veel meer mensen dood aan. Aan het verkeer nog meer.

Het risico is dus extreem klein. En laten we zo zeggen, wij slikken heel wat medicijnen die het risico ook in zich hebben

Om eerlijk te zijn vind ik dit oderwerp niet objectief, maar bangmakerij.

Oh ja, in de folder en in het voorgesprek wordt uitgebreid stilgestaan bij PML en alle andere bijwerkingen.
alphons

Bericht door alphons »

Bangmakerij? Jammer dat je dat zo ziet.

"2/3 van de gebruikers raken van al hun MS-klachten af "
Volgens mij is dat helemaal niet waar!
Tysabri reduceerde het aantal klinische relapses met 66% ten opzichte van placebo. Op jaarbasis bedraagt de relapse rate van patiënten die met Tysabri zijn behandeld 0,25 versus 0,74 voor de placebo-groep. Dat is helemaal iets anders!

In het artikel dat ik aanhaalde staat dat men bezig is geweest met verschillende handvesten, om het middel veiliger te kunnen gebruiken.
--

Het panel dat de aanbevelingen ontwikkelde, werd geselecteerd door Biogen Idec, bestond uit gewone en academische neurologen uit Amkerika. Ze hebben ongeveer 2.000 patiëntjaren ervaring met TYSABRI. De panelleden waren: ………….

De titel "Best Practice Aanbevelingen voor de selectie en behandeling van patiënten met MS die Natalizumab Therapy ondergaan" is een van de vier artikelen die deel uitmaken van een supplement dat wordt gepubliceerd in het tijdschrift Multiple Sclerose. De andere artikelen zijn "Inleiding tot de Best Practice Aanbevelingen voor de selectie en behandeling van patiënten met MS op Natalizumab", "klinische werkzaamheid en Profiteer van Natalizumab" en "klinische Waakzaamheid voor PML in de context van natalizumab." De bijlage werd gefinancierd door Biogen Idec en Elan Corporation, plc.
Liselotje

Bericht door Liselotje »

Ik vind het een goed topic!

Tysabri is toch een redelijk nieuw medicijn. Je hoort van gebruikers een hoop positieve ervaringen, en de risico's worden daardoor een beetje overschaduwd.

Ik kon zelf ook in aanmerking voor tysabri omdat avonex te veel bijwerkingen gaf, maar juist door ook naar de veiligheid van het gebruik te kijken en de ontwetendheid wat tysabri op lange termijn doet hou ik de boot voorlopig af.

Ik kijk eerst de kat uit de boom, en hou nauwlettend alle goede en slechte ontwikkelingen in de gaten.

En trouwens 1 op 2000 kans op pml? tsja ms krijgen is ook 1 op 1000 en die hoofdprijs heb ik ook al gewonnen:p
Evi

Bericht door Evi »

En zo dacht (en nu nog) ik er ook over Liselotje.
Met name je laatste zin!!

Evi
poppeke

Bericht door poppeke »

hebben jullie niet het idee dat al die ms medicijnen nog uitprobeersels zijn?

Bij andere medicijnen zoals copaxone gebeuren ook wel dingen maar niet dodelijk

en wat moet je nou als het echt slecht met je ms gaat,ik heb een agressieve vorm en heb de ene na de andere schub

dus moet ik binnenkort over tysabri praten

en wat voor keus heb je dan,niks doen vanwege de risico;s en jeleven maar laten leiden door de schubs

ik weet niet of je altijd een keus hebt

ik vind zo,n topic leuk en aardig en ik kom ook nog maar net kijken maar ik denk dat ik toch mijn mening bij de deskundigen zal zoeken

en niet bij mensen op internet

ik kom hier meer voor de steun en begrip van mensen die ook ms hebben

maar AUB neem mij met een korreltje zout dus neem het niet persoonlijk op dit jaar is voor mij heel erg moeilijk
en als iemand dan zo heel koel een discussie hieroverbegint

(LETOP naar mijn gefrustreerde mening natuurlijk) raakt dat me wel

want ik denk dan soms dat tysabri niet een keus is maar een vorm van overleven

liefs poppeke
Evi

Bericht door Evi »

Ik begrijp het maar al te goed,

daarom wordt het de hoogste tijd voor een
oplossing van de oorzaak wat al deze ellende veroorzaakt.

Evi
Plaats reactie Vorig onderwerpVolgend onderwerp