Bijwerkingen Gilenya/Fingolimod

[leeuwtje-nl]

Alarm over Gilenya: strenge levercontroles nodig

Farmaceut Novartis heeft in overleg met de geneesmiddelenautoriteiten op 10 november 2020 een alarmbrief rondgestuurd over zijn MS-medicijn Gilenya (werkzame stof fingolimod). In die brief staat dat voortaan bij mensen die Gilenya – gaan – gebruiken strenge controles nodig zijn op de leverfunctie.

Gilenya is bedoeld voor mensen met zich zeer snel ontwikkelende ernstige Relapsing Remitting MS (RR MS).

Novartis is tot dit alarm overgegaan na de melding van – wereldwijd – drie gevallen van acuut leverfalen bij patiënten die met fingolimod zijn behandeld. In alle drie gevallen was een levertransplantatie nodig.

In overleg met onder meer het Europese geneesmiddelenagentschap EMA en het Nederlandse college ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) geldt nu de aanbeveling aan alle medische zorgverleners (zie www.cbg-meb.nl/actueel/nieuws/ ), om bij betrokken patiënten de leverfunctie goed te controleren, ook enige tijd na het stopzetten van het middel.

Zo is voortaan als regel voor aanvang van het gebruik van fingolimod en op de gebruiksmaanden 1, 3, 6, 9 en 12 en daarna in elk geval periodiek – tot twee maanden na stopzetting van fingolimod – een leverfunctietest nodig.

Het CBG, dat in Nederland onder de verantwoordelijkheid van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) de werkzaamheid, bijwerkingen en risico’s van geneesmiddelen bewaakt, heeft inmiddels alle artsen en apothekers gewaarschuwd over het risico op leverproblemen bij gebruik van fingolimod.

Fingolimod geldt als een sterk werkend middel voor zeer progressieve RR MS. Het gaat om een beperkt aantal patiënten die het middel doorgaans alleen krijgen als andere middelen niet meer aanslaan. Neurologen zijn sowieso wat terughoudend met het voorschrijven ervan. Dit komt mede doordat eerder een verdenking is gesignaleerd op het mogelijk ontstaan van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) na gebruik van Gilenya. Daarover staat ook een waarschuwing in de bijsluiter van het middel. Net als overigens het leverrisico. Daarover meldt de bijsluiter: “Als u ernstige leverproblemen hebt, mag u Gilenya niet gebruiken”.

https://msweb.nl/meer-over-ms/medicijne ... OVVcUeutNk