Orale pil No2 Aubagio

[elroyv]

12 september 2012

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft goedgekeurd teriflunomide eenmaal daags pillen (Aubagio, ® Genzyme, een Sanofi bedrijf) voor de behandeling van recidiverende vormen van MS. Dit is de tweede orale ziekte modificerende therapie voor de behandeling van multiple sclerose. De therapie is naar verwachting beschikbaar voor receptplichtige zijn per 1 oktober 2012 in de VS Het bedrijf heeft ook een aanvraag heeft ingediend voor de goedkeuring in andere delen van de wereld.

"We zijn zeer aangemoedigd om een ​​nieuwe orale therapeutische optie beschikbaar voor mensen die leven met MS te zien," adviseerde Bruce A. Cohen, MD, professor, Davee Afdeling Neurologie en Klinische Neurowetenschappen aan de Northwestern University Feinberg School of Medicine, en de inkomende voorzitter van de National MS Society's National Medical Advisory Committee. "Zoals met elke nieuwe therapie, de veiligheid op lange termijn van de Aubagio moet zorgvuldig worden gecontroleerd," voegde hij eraan toe. Dr. Timothy Coetzee, Chief Research Officer bij de National MS Society overeengekomen. "Met de collaborative research gang over de hele wereld van vandaag, is dit een zeer hoopvolle tijd voor iedereen die is gediagnosticeerd met MS."

Lees de FDA persbericht.

Over teriflunomide / Aubagio: Multiple sclerose gaat immuunsysteem aanvallen op de hersenen en het ruggenmerg. Aubagio (uitgesproken oh-BAH-gee-oh) is een nieuwe orale verbinding die de functie van specifieke immuuncellen die zijn betrokken bij MS remt. Het is gerelateerd aan leflunomide, een geneesmiddel om reumatoïde artritis te behandelen. Aubagio kunnen remmen een belangrijk enzym dat door witte bloedcellen (lymfocyten), waardoor de proliferatie van T-en B immuuncellen actief MS en onderdrukken van de immune messenger chemicaliën door T-cellen. Het wordt niet geacht rustende immuuncellen die niet in een geactiveerde toestand beïnvloeden. Twee doses (7 mg en 14 mg) zijn goedgekeurd.

Potentiële voordelen: Drie grootschalige klinische onderzoeken die Aubagio zijn afgerond, en ten minste twee meer zijn aan de gang. In de fase III studie TEMSO, Aubagio verminderde het gemiddelde aantal MS recidieven en ziekte-activiteit op MRI-scans aanzienlijk meer dan inactieve placebo bij 796 mensen met relapsing vormen van MS. Lees meer over dit onderzoek.

In een recent afgerond fase III TOWER studie waarbij 1.169 mensen met relapsing-remitting MS, orale Aubagio verminderd recidieven in vergelijking met placebo gedurende ten minste 48 weken, volgens een persbericht van het bedrijf. Van twee verschillende doses getest tijdens de TOWER studie (7 mg en 14 mg), de hogere dosis ook vertraagd progressie van invaliditeit. Lees meer over dit onderzoek.

In een andere studie, genaamd TENERE, werd Aubagio vergeleken met Rebif ® (interferon beta-1a, EMD Serono en Pfizer) bij relapsing MS, en niet bereikt zijn primaire eindpunt (de belangrijkste vraag van het onderzoek) - het "risico van falen ", wat betekent het eerste optreden van een recidief of permanent staken van de studie behandeling, afhankelijk van wat eerst kwam. Er was geen significant verschil in het aantal deelnemers die ervaren gebeurtenissen gedefinieerd als falen van de behandeling van de Aubagio en Rebif groepen.

Mogelijke risico's en vertoningen: In studies tot op heden, Aubagio was over het algemeen veilig en goed verdragen. De meest voorkomende bijwerkingen ervaren door de deelnemers aan klinische studies omvatten diarree, abnormale levertesten, misselijkheid, griep, en dunner.

De informatie over het voorschrijven omvat een boxed waarschuwing met betrekking tot de kans op leverschade bij personen die Aubagio. Er is ook een waarschuwing dat Aubagio niet is geïndiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken. De informatie over het voorschrijven bevat ook informatie over hoe u Aubagio verwijderen uit het systeem in het geval dat nodig is.

Voordat mensen beginnen met Aubagio, moeten zij over een bloedonderzoek, van zijn een binnen zes maanden, tot het niveau van de leverenzymen en het niveau van bloedcellen te detecteren (Complete bloedbeeld) had. Zij moeten ook hun bloeddruk gecontroleerd en hebben een screening test voor tuberculose (tuberculinehuidtest). Er dient te worden gecontroleerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd dat ze niet zwanger zijn voordat u Aubagio.

Na het starten van Aubagio, om bloedonderzoek te sporen leverenzymen moet worden gedaan ten minste maandelijks voor de eerste zes maanden, en dan moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen van leverschade. Patiënten moeten ook worden gecontroleerd op tekenen van infectie, en de bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd.

Het nemen van een disease modifying therapie is momenteel de beste manier om MS ziekteactiviteit en toekomstige verslechtering te verminderen. Selecteren van een MS-therapie moet worden gedaan door mensen met MS in samenwerking met hun MS artsen, rekening houdend met een aantal factoren, met inbegrip van de effectiviteit van een therapie die op dit moment gebruikt, en een gewicht van potentiële risico's en voordelen, kosten en leefstijlfactoren.

"We zijn zeer aangemoedigd om een ​​nieuwe orale therapeutische optie beschikbaar voor mensen die leven met MS te zien," adviseerde Bruce A. Cohen, MD, professor, Davee Afdeling Neurologie en Klinische Neurowetenschappen aan de Northwestern University Feinberg School of Medicine, en de inkomende voorzitter van de National MS Society's National Medical Advisory Committee. "Zoals met elke nieuwe therapie, de veiligheid op lange termijn van de Aubagio moet zorgvuldig worden gecontroleerd," voegde hij eraan toe. Dr. Timothy Coetzee, Chief Research Officer bij de National MS Society overeengekomen. "Met de collaborative research gang over de hele wereld van vandaag, is dit een zeer hoopvolle tijd voor iedereen die is gediagnosticeerd met MS."