Nieuwsbericht van 15-2-2022 op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen:
"Bij gebruik van cladribine (Mavenclad) kan leverschade optreden. Dit blijkt uit de beoordeelde veiligheidsgegevens van Mavenclad. Meestal hebben de patiënten milde klachten, maar er zijn ook meldingen van patiënten met ernstige klachten.
De firma Merck BV heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar neurologen, verpleegkundig specialisten Neurologie, MS verpleegkundigen, physician assistants Neurologie, MDL artsen met specialisatie hepatologie en (ziekenhuis)apothekers (alle genoemde artsen en apothekers in opleiding)."
Zie voor het volledige bericht: https://www.cbg-meb.nl/actueel/nieuws/2 ... -mavenclad
Risico op ernstige leverschade bij gebruik Mavenclad
-
Marina
Risico op ernstige leverschade bij gebruik Mavenclad
Laatst gewijzigd door Marina op 11 apr 2022, 14:02, 5 keer totaal gewijzigd.
-
Bram_MSinbeeld
Re: Risico op ernstige leverschade bij gebruik Mavenclad
Je kunt als patiënt zelf letten op de volgende klachten:
Het is niet zo dat je nu extra terughoudend zou moeten zijn om te starten met Mavenclad. Helaas hebben alle medicijnen bijwerkingen, maar het is juist goed als deze bekend zijn zodat er extra op gelet kan worden. Dat zie je ook aan het additionele advies dat ze hebben gegeven aan de zorgverlener:
"Neem vóór de start van de behandeling een uitgebreide anamnese af bij de patiënt over onderliggende leverstoornissen of voorvallen van leverschade bij gebruik van andere medicijnen;
Beoordeel leverfunctietesten waaronder serumspiegels voor aminotransferases, alkalische fosfatase en totaal bilirubine vóór de start van de 1e en de 2e behandelingskuur;
Doe tijdens de behandeling leverfunctietesten en herhaal deze op basis van klinische verschijnselen en symptomen. Als een patiënt leverschade ontwikkelt, moet de behandeling met Mavenclad worden onderbroken of gestaakt."
Voor alle geneesmiddelen wordt bijgehouden of er signalen zijn bijwerkingen die nog onbekend waren ten tijde van de goedkeuring (Fase II/III studies). Dat heet geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie. Dat is taak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.
Hoe een klinische studie werkt heb ik uitgebreid verteld in deze video (voor de liefhebber
).
- geen trek in eten hebben, misselijkheid en/of overgeven;
- buikpijn;
- vermoeidheid;
- huid of ogen worden geel;
- donkere urine.
Het is niet zo dat je nu extra terughoudend zou moeten zijn om te starten met Mavenclad. Helaas hebben alle medicijnen bijwerkingen, maar het is juist goed als deze bekend zijn zodat er extra op gelet kan worden. Dat zie je ook aan het additionele advies dat ze hebben gegeven aan de zorgverlener:
"Neem vóór de start van de behandeling een uitgebreide anamnese af bij de patiënt over onderliggende leverstoornissen of voorvallen van leverschade bij gebruik van andere medicijnen;
Beoordeel leverfunctietesten waaronder serumspiegels voor aminotransferases, alkalische fosfatase en totaal bilirubine vóór de start van de 1e en de 2e behandelingskuur;
Doe tijdens de behandeling leverfunctietesten en herhaal deze op basis van klinische verschijnselen en symptomen. Als een patiënt leverschade ontwikkelt, moet de behandeling met Mavenclad worden onderbroken of gestaakt."
Voor alle geneesmiddelen wordt bijgehouden of er signalen zijn bijwerkingen die nog onbekend waren ten tijde van de goedkeuring (Fase II/III studies). Dat heet geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie. Dat is taak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.
Hoe een klinische studie werkt heb ik uitgebreid verteld in deze video (voor de liefhebber
).